近日，山東省人民政府辦公廳出臺(tái)關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的實(shí)施意見，以下為全文：

關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革

促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

的實(shí)施意見

魯政辦字〔2025〕177號(hào)

各市人民政府，各縣（市、區(qū)）人民政府，省政府各部門、各直屬機(jī)構(gòu)，各大企業(yè)，各高等院校：

為貫徹落實(shí)國家全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的部署要求，進(jìn)一步推動(dòng)我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，經(jīng)省政府同意，制定如下實(shí)施意見。

一、強(qiáng)化醫(yī)藥創(chuàng)新策源

（一）支持前沿領(lǐng)域技術(shù)布局。圍繞基因治療、細(xì)胞治療、合成生物、人工智能輔助藥物設(shè)計(jì)、新型疫苗、放射性藥物、高端醫(yī)療器械、中醫(yī)藥現(xiàn)代化等前沿方向，通過省級(jí)科技計(jì)劃對(duì)具有重大原始創(chuàng)新和突破性技術(shù)攻關(guān)的項(xiàng)目給予鼓勵(lì)和支持。鼓勵(lì)組建產(chǎn)學(xué)研醫(yī)創(chuàng)新聯(lián)合體，組織實(shí)施一批前沿性、戰(zhàn)略性、引領(lǐng)性、關(guān)鍵性的重大關(guān)鍵技術(shù)攻關(guān)，持續(xù)增強(qiáng)現(xiàn)代醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈核心技術(shù)供給。（責(zé)任單位：省科技廳，排名第一位的為牽頭單位，下同）

（二）加強(qiáng)創(chuàng)新平臺(tái)體系建設(shè)。充分發(fā)揮先進(jìn)藥物遞釋系統(tǒng)全國重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室等6家國家級(jí)創(chuàng)新平臺(tái)作用，建好用好省實(shí)驗(yàn)室、省重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、省技術(shù)創(chuàng)新中心、省臨床醫(yī)學(xué)研究中心，并對(duì)績效評(píng)價(jià)優(yōu)秀的平臺(tái)給予支持，進(jìn)一步發(fā)揮企業(yè)創(chuàng)新主體作用。為鏈主企業(yè)、高等院校和優(yōu)質(zhì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)搭建好貫穿產(chǎn)業(yè)鏈上中下游全過程的橋梁和紐帶。(責(zé)任單位：省科技廳、省衛(wèi)生健康委、省藥監(jiān)局）

（三）推動(dòng)創(chuàng)新藥械轉(zhuǎn)化落地。對(duì)符合條件的創(chuàng)新藥物和高端醫(yī)療器械給予研發(fā)補(bǔ)助支持，引導(dǎo)創(chuàng)新主體加大研發(fā)投入，加快成果轉(zhuǎn)化與新產(chǎn)品開發(fā)進(jìn)度。通過省市“先撥后股”“撥投結(jié)合”“股權(quán)直投”“股權(quán)聯(lián)動(dòng)”等方式，對(duì)醫(yī)藥潛力企業(yè)和優(yōu)質(zhì)研發(fā)管線加強(qiáng)戰(zhàn)略投資。持續(xù)支持現(xiàn)代醫(yī)藥重點(diǎn)企業(yè)建立中試基地，推進(jìn)中試資源共享，提升公共服務(wù)水平。進(jìn)一步發(fā)揮山東科技大市場作用，挖掘現(xiàn)代醫(yī)藥類企業(yè)技術(shù)需求，強(qiáng)化成果供需對(duì)接和綜合服務(wù)，促進(jìn)現(xiàn)代醫(yī)藥領(lǐng)域科技成果轉(zhuǎn)化落地。（責(zé)任單位：省科技廳、省衛(wèi)生健康委、省藥監(jiān)局）

（四）推進(jìn)產(chǎn)學(xué)研醫(yī)聯(lián)動(dòng)。支持醫(yī)藥創(chuàng)新領(lǐng)軍企業(yè)加強(qiáng)與國家和省實(shí)驗(yàn)室、科研院所、高水平研究型大學(xué)、醫(yī)藥合同外包機(jī)構(gòu)等合作，開展醫(yī)藥領(lǐng)域制造業(yè)創(chuàng)新中心創(chuàng)建，組織開展產(chǎn)業(yè)鏈融鏈固鏈、產(chǎn)醫(yī)融合對(duì)接、展覽論壇等活動(dòng)，搭建產(chǎn)業(yè)鏈上下游配套和交流合作平臺(tái)。實(shí)施醫(yī)藥領(lǐng)域重大項(xiàng)目、技改項(xiàng)目建設(shè)，謀劃延鏈補(bǔ)鏈強(qiáng)鏈項(xiàng)目。（責(zé)任單位：省工業(yè)和信息化廳）

二、優(yōu)化臨床試驗(yàn)生態(tài)

（五）鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)承接臨床試驗(yàn)。鼓勵(lì)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)優(yōu)化流程，臨床試驗(yàn)項(xiàng)目啟動(dòng)前機(jī)構(gòu)內(nèi)部整體用時(shí)壓縮至25周以內(nèi)。將臨床試驗(yàn)條件和能力納入三級(jí)醫(yī)院等級(jí)評(píng)審。探索建立臨床試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)管理激勵(lì)機(jī)制，激發(fā)醫(yī)務(wù)人員參與臨床試驗(yàn)的積極性。支持企業(yè)作為合作單位參與具有開創(chuàng)性、探索性的臨床研究、基礎(chǔ)研究、應(yīng)用研究和上市后研究，催生疾病創(chuàng)新治療和干預(yù)新手段，加速推動(dòng)科技成果轉(zhuǎn)化落地。（責(zé)任單位：省衛(wèi)生健康委、省藥監(jiān)局）

（六）提升倫理審查效率與互認(rèn)水平。建立倫理審查“一套材料、一次提交”工作機(jī)制，并行開展項(xiàng)目管理部門預(yù)審、倫理形式審查及合同預(yù)審程序。完善區(qū)域倫理委員會(huì)建設(shè)，推動(dòng)具備條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)倫理審查結(jié)果互認(rèn)，對(duì)多中心臨床試驗(yàn)實(shí)行主審倫理審查制度，其他成員單位可按程序?qū)χ鲗徱庖娺M(jìn)行確認(rèn)。（責(zé)任單位：省衛(wèi)生健康委、省藥監(jiān)局）

（七）推動(dòng)人工智能技術(shù)在臨床試驗(yàn)中的應(yīng)用。支持注冊(cè)申請(qǐng)人、合同研究組織及醫(yī)療機(jī)構(gòu)在臨床試驗(yàn)的方案設(shè)計(jì)、受試者招募入組、臨床數(shù)據(jù)管理與分析、影像學(xué)評(píng)估以及結(jié)果預(yù)測等環(huán)節(jié)，依法依規(guī)探索和應(yīng)用人工智能等新一代信息技術(shù)。（責(zé)任單位：省衛(wèi)生健康委、省藥監(jiān)局）

（八）加強(qiáng)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理與服務(wù)。加強(qiáng)對(duì)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理和日常監(jiān)管。鼓勵(lì)有條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)備案成為醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。為創(chuàng)新藥械項(xiàng)目提供臨床試驗(yàn)啟動(dòng)前的指導(dǎo)服務(wù)。（責(zé)任單位：省藥監(jiān)局、省衛(wèi)生健康委）

三、深化審評(píng)審批改革

（九）深度融入京津冀分中心建設(shè)。主動(dòng)對(duì)接國家藥監(jiān)局藥品和醫(yī)療器械審評(píng)檢查京津冀分中心，建立常態(tài)化溝通協(xié)調(diào)機(jī)制。充分利用京津冀分中心服務(wù)山東的定位，邀請(qǐng)京津冀分中心資深審評(píng)檢查專家開展培訓(xùn)指導(dǎo)。支持和參與由京津冀分中心牽頭的區(qū)域性聯(lián)合檢查，推動(dòng)檢查標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一和檢查結(jié)果互認(rèn)。（責(zé)任單位：省藥監(jiān)局）

（十）爭取仿制藥前置服務(wù)試點(diǎn)。在國家優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)審批程序改革試點(diǎn)基礎(chǔ)上，積極向國家藥監(jiān)局爭取仿制藥前置服務(wù)試點(diǎn)，并扎實(shí)做好仿制藥前置立卷、前置核查和前置檢驗(yàn)服務(wù)，大幅提升我省仿制藥上市申請(qǐng)申報(bào)質(zhì)量。（責(zé)任單位：省藥監(jiān)局）

（十一）支持藥品分段生產(chǎn)。積極向國家藥監(jiān)局爭取生物制品分段生產(chǎn)試點(diǎn)。支持企業(yè)加強(qiáng)關(guān)鍵技術(shù)攻關(guān)與產(chǎn)能升級(jí)。對(duì)符合條件的企業(yè)，提供全流程申報(bào)指導(dǎo)，開辟審評(píng)審批綠色通道，按程序辦理委托和受托生產(chǎn)相關(guān)許可。（責(zé)任單位：省藥監(jiān)局）

（十二）推進(jìn)中藥注射劑智慧監(jiān)管試點(diǎn)。指導(dǎo)中藥注射劑企業(yè)改造升級(jí)，加快自動(dòng)化、數(shù)字化、智能化建設(shè)。支持企業(yè)在關(guān)鍵環(huán)節(jié)建立可視化視頻監(jiān)控，探索應(yīng)用在線檢驗(yàn)和監(jiān)測技術(shù)，逐步采用信息化實(shí)時(shí)記錄。（責(zé)任單位：省藥監(jiān)局）

（十三）探索藥品連續(xù)制造新模式。支持有條件的企業(yè)就口服固體制劑、原料藥等品種探索和申報(bào)連續(xù)制造，提升生產(chǎn)效率和質(zhì)量可控性。（責(zé)任單位：省藥監(jiān)局）

（十四）推動(dòng)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。鼓勵(lì)中藥研發(fā)創(chuàng)新，全程指導(dǎo)用于防治重大、難治、罕見疾病和新發(fā)突發(fā)傳染病的中藥新藥研究。搭建“醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑-中藥新藥”轉(zhuǎn)化平臺(tái)，鼓勵(lì)名中醫(yī)經(jīng)驗(yàn)方向制劑轉(zhuǎn)化、醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑向新藥轉(zhuǎn)化。支持中藥創(chuàng)新藥臨床研究和古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑研究，鼓勵(lì)中藥大品種培育和經(jīng)典品種二次開發(fā)。（責(zé)任單位：省藥監(jiān)局、省衛(wèi)生健康委）

（十五）促進(jìn)醫(yī)療器械成果轉(zhuǎn)化。深入開展醫(yī)療器械“春雨行動(dòng)”，將人工智能輔助診療設(shè)備、腦機(jī)接口、高端醫(yī)學(xué)影像裝備、手術(shù)機(jī)器人、生物醫(yī)用材料作為重點(diǎn)支持領(lǐng)域。組織“醫(yī)工對(duì)接”活動(dòng)，為高等院校、醫(yī)療機(jī)構(gòu)早期項(xiàng)目提供注冊(cè)輔導(dǎo)。（責(zé)任單位：省藥監(jiān)局、省衛(wèi)生健康委）

（十六）推進(jìn)化妝品監(jiān)管工作。規(guī)范開展化妝品個(gè)性化服務(wù)試點(diǎn)，擇優(yōu)選取社會(huì)信用良好、質(zhì)量管理體系完善的備案人參與試點(diǎn)。開展化妝品電子標(biāo)簽試點(diǎn)，服務(wù)企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營便利化。（責(zé)任單位：省藥監(jiān)局）

（十七）構(gòu)建全鏈條研發(fā)注冊(cè)服務(wù)體系。建立覆蓋省市縣及重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)園區(qū)的藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)網(wǎng)絡(luò)，提供全過程、“一站式”咨詢服務(wù)和技術(shù)指導(dǎo)。對(duì)納入省級(jí)重點(diǎn)項(xiàng)目的創(chuàng)新藥械，在產(chǎn)品研發(fā)階段即指定專人對(duì)接、面對(duì)面指導(dǎo)。（責(zé)任單位：省藥監(jiān)局）

（十八）優(yōu)化檢查核查機(jī)制。推行藥品注冊(cè)核查、生產(chǎn)許可檢查、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查“三合一”聯(lián)合檢查。開展風(fēng)險(xiǎn)信用監(jiān)管，綜合運(yùn)用書面檢查、遠(yuǎn)程非現(xiàn)場檢查等多種手段，減少對(duì)企業(yè)的現(xiàn)場檢查頻次。（責(zé)任單位：省藥監(jiān)局）

（十九）支持放射性藥品研發(fā)與檢驗(yàn)?zāi)芰ㄔO(shè)。加快推進(jìn)省食品藥品檢驗(yàn)研究院放射性藥品檢驗(yàn)?zāi)芰ㄔO(shè)，2026年年底前新增10個(gè)以上放射性藥品檢驗(yàn)資質(zhì)參數(shù)，加快形成檢驗(yàn)?zāi)芰?，?duì)臨床急需放射性藥品暢通優(yōu)先檢驗(yàn)綠色通道，實(shí)行即收即檢。探索省食品藥品檢驗(yàn)研究院放射性藥品實(shí)驗(yàn)室與放射性藥品生產(chǎn)研發(fā)企業(yè)科研合作新模式。（責(zé)任單位：省藥監(jiān)局）

四、促進(jìn)臨床推廣使用

（二十）落實(shí)創(chuàng)新藥械掛網(wǎng)綠色通道機(jī)制。對(duì)國家醫(yī)保談判藥品、創(chuàng)新醫(yī)療器械等，實(shí)行隨報(bào)隨掛，自企業(yè)提交完整資料之日起，對(duì)符合規(guī)定的，15個(gè)工作日內(nèi)完成審核并掛網(wǎng)。（責(zé)任單位：省醫(yī)保局）

（二十一）推動(dòng)創(chuàng)新產(chǎn)品臨床應(yīng)用。指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)一步規(guī)范藥事會(huì)召開流程，建立院內(nèi)藥品配備與醫(yī)保藥品目錄調(diào)整聯(lián)動(dòng)機(jī)制，自新版國家醫(yī)保藥品目錄和創(chuàng)新藥產(chǎn)品目錄公布后1個(gè)月內(nèi)及時(shí)召開藥事會(huì)，配備與醫(yī)療機(jī)構(gòu)功能定位和診療需求相適應(yīng)的創(chuàng)新藥。充分發(fā)揮公立醫(yī)院績效監(jiān)測導(dǎo)向作用，落實(shí)監(jiān)測指標(biāo)中關(guān)于剔除國家醫(yī)保談判創(chuàng)新藥品等要求，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)結(jié)合臨床需求采購使用納入醫(yī)保支付范圍的創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械。（責(zé)任單位：省衛(wèi)生健康委）

（二十二）完善醫(yī)保目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制。支持目錄內(nèi)符合條件的創(chuàng)新藥通過談判納入國家醫(yī)保藥品目錄，按程序?qū)⒎蠗l件的創(chuàng)新醫(yī)用耗材納入醫(yī)保支付范圍。國家醫(yī)保談判創(chuàng)新藥品費(fèi)用，可不納入當(dāng)年按病組/按病種分值付費(fèi)，根據(jù)實(shí)施情況動(dòng)態(tài)調(diào)整相應(yīng)病種權(quán)重。支持定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)合理使用醫(yī)保目錄內(nèi)創(chuàng)新藥品、醫(yī)用耗材，對(duì)不適合按病種標(biāo)準(zhǔn)支付的，支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)申報(bào)特例單議，按規(guī)定給予適當(dāng)補(bǔ)償。（責(zé)任單位：省醫(yī)保局）

五、推動(dòng)產(chǎn)業(yè)國際化發(fā)展

（二十三）強(qiáng)化精準(zhǔn)招商。充分發(fā)揮跨國公司領(lǐng)導(dǎo)人青島峰會(huì)、港澳山東周、新加坡山東周等重大經(jīng)貿(mào)活動(dòng)平臺(tái)作用，精準(zhǔn)對(duì)接醫(yī)藥跨國公司，力爭招引一批技術(shù)領(lǐng)先、帶動(dòng)力強(qiáng)的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)優(yōu)質(zhì)外資項(xiàng)目。挖掘醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)外資重點(diǎn)項(xiàng)目，赴醫(yī)藥跨國公司及商協(xié)會(huì)開展“登門招商”，吸引全球領(lǐng)先醫(yī)藥企業(yè)在魯投資。（責(zé)任單位：省商務(wù)廳、省藥監(jiān)局）

（二十四）支持許可引進(jìn)模式發(fā)展。鼓勵(lì)省內(nèi)企業(yè)通過許可引進(jìn)模式，從境外引進(jìn)處于臨床試驗(yàn)或上市批準(zhǔn)階段的創(chuàng)新藥械產(chǎn)品在山東進(jìn)行產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)。對(duì)成功引進(jìn)重大創(chuàng)新品種的企業(yè)，在其產(chǎn)品獲批注冊(cè)后，可優(yōu)先納入省級(jí)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新項(xiàng)目庫，并在藥品生產(chǎn)許可、產(chǎn)品掛網(wǎng)采購等方面提供全鏈條加速服務(wù)。（責(zé)任單位：省藥監(jiān)局、省衛(wèi)生健康委、省醫(yī)保局）

（二十五）助力原料藥和制劑“出?！?。支持搭建國際合作平臺(tái)，幫助企業(yè)開拓“一帶一路”沿線國家、新興市場以及發(fā)達(dá)國家市場。為有出海訴求的醫(yī)藥企業(yè)提供外貿(mào)“全托管服務(wù)”。支持山東自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)臨床急需藥械臨時(shí)進(jìn)口。引導(dǎo)企業(yè)通過授權(quán)許可生產(chǎn)、投資建廠、聯(lián)營合作、收購、股權(quán)投資等方式，加大在全球生產(chǎn)布局。鼓勵(lì)企業(yè)參與世界衛(wèi)生組織預(yù)認(rèn)證，支持企業(yè)開展國際注冊(cè)認(rèn)證。（責(zé)任單位：省商務(wù)廳、省藥監(jiān)局）

（二十六）提升國際交流合作水平。支持舉辦醫(yī)藥領(lǐng)域高質(zhì)量會(huì)展活動(dòng)，聚焦前沿醫(yī)學(xué)、智慧醫(yī)療與康養(yǎng)服務(wù)、化妝品等領(lǐng)域，培育一批具有國際競爭力的品牌展會(huì)項(xiàng)目。聚焦健康、養(yǎng)生等領(lǐng)域，著力推動(dòng)中醫(yī)藥老字號(hào)高質(zhì)量發(fā)展。支持企業(yè)參加國內(nèi)外化妝品展會(huì)，吸引國際知名化妝品品牌新品在山東首發(fā)、首展。（責(zé)任單位：省商務(wù)廳）

六、加強(qiáng)全過程質(zhì)量監(jiān)管

（二十七）落實(shí)藥品安全的主體責(zé)任。督促企業(yè)建立健全覆蓋產(chǎn)品全生命周期的質(zhì)量管理體系。加強(qiáng)藥物警戒體系建設(shè)，強(qiáng)化產(chǎn)品上市后安全監(jiān)測，提升風(fēng)險(xiǎn)發(fā)現(xiàn)與應(yīng)對(duì)能力。（責(zé)任單位：省藥監(jiān)局）

（二十八）強(qiáng)化智慧監(jiān)管能力。運(yùn)用大數(shù)據(jù)、人工智能等技術(shù)，構(gòu)建藥品醫(yī)療器械安全智慧監(jiān)管平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)來源可查、去向可追、責(zé)任可究。加強(qiáng)對(duì)網(wǎng)絡(luò)銷售藥品醫(yī)療器械化妝品行為的監(jiān)管。（責(zé)任單位：省藥監(jiān)局）

（二十九）嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為。保持對(duì)研制、生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)違法違規(guī)行為的高壓嚴(yán)打態(tài)勢(shì)，保障人民群眾用藥用械安全有效。（責(zé)任單位：省藥監(jiān)局）

各責(zé)任單位加強(qiáng)部門協(xié)同，建立健全跨部門工作會(huì)商和信息共享機(jī)制，及時(shí)協(xié)調(diào)解決跨領(lǐng)域、跨層級(jí)問題。強(qiáng)化政策宣傳解讀，嚴(yán)格跟蹤問效，建立動(dòng)態(tài)監(jiān)測和定期評(píng)估機(jī)制，根據(jù)評(píng)估結(jié)果及時(shí)優(yōu)化調(diào)整相關(guān)措施，確保政策精準(zhǔn)有效落實(shí)。

山東省人民政府辦公廳

2025年12月24日

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