“建議明確罕見醫(yī)療器械定義，制定專屬法規(guī)?！痹?025年全國(guó)兩會(huì)上，全國(guó)人大代表、山東第一醫(yī)科大學(xué)附屬眼科醫(yī)院院長(zhǎng)建議，建立“罕見醫(yī)療器械”審批特別辦法。

全國(guó)人大代表、山東第一醫(yī)科大學(xué)附屬眼科醫(yī)院院長(zhǎng)史偉云。受訪者供圖

2018年，史偉云在全國(guó)兩會(huì)期間就醫(yī)療器械的注冊(cè)、審批提出了有關(guān)建議。隨后在2019年、2020年，又連續(xù)就“罕見醫(yī)療器械”的審批提出了建議。在2020年的人大建議答復(fù)中，有關(guān)部門提出了要開展調(diào)研，切實(shí)推動(dòng)有關(guān)工作。2025年全國(guó)兩會(huì)，史偉云繼續(xù)就此提出建議。

“動(dòng)態(tài)更新《中國(guó)罕見醫(yī)療器械目錄》，優(yōu)先覆蓋眼科、心血管等臨床必需領(lǐng)域?！笔穫ピ平ㄗh，要出臺(tái)《罕見醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》，允許使用真實(shí)世界數(shù)據(jù)替代部分臨床試驗(yàn)，對(duì)延續(xù)生命類器械實(shí)施“有條件上市+上市后研究”機(jī)制。

史偉云介紹，開通“研審聯(lián)動(dòng)”通道，企業(yè)可在Ⅰ期臨床后提交有條件上市申請(qǐng)，技術(shù)審評(píng)時(shí)限縮短至40個(gè)工作日；對(duì)臨床急需器械實(shí)施“即收即檢”，注冊(cè)檢驗(yàn)批次由3批減為1批，檢驗(yàn)用量縮減1/3；接受生物標(biāo)志物、替代終點(diǎn)等間接療效證據(jù)，豁免部分非關(guān)鍵臨床試驗(yàn)；建立跨學(xué)科專家委員會(huì)（含患者代表），強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)-效益綜合評(píng)估。

同時(shí)，完善激勵(lì)政策，給予研發(fā)費(fèi)用一定倍數(shù)的加計(jì)扣除稅收優(yōu)惠，設(shè)立一定規(guī)模的國(guó)家罕見器械創(chuàng)新基金；實(shí)施物流補(bǔ)貼和定點(diǎn)生產(chǎn)制度，降低企業(yè)邊際成本；對(duì)首個(gè)獲批的罕見醫(yī)療器械給予5年市場(chǎng)獨(dú)占期，&nbsp其間不納入集采范圍；對(duì)延續(xù)生命類器械實(shí)施“治療IND”制度，允許審評(píng)期間有限使用，上市后5年內(nèi)完成Ⅳ期臨床追蹤，未達(dá)標(biāo)者啟動(dòng)退出機(jī)制。

史偉云建議，要構(gòu)建協(xié)同支持網(wǎng)絡(luò)，在TOP20三甲醫(yī)院設(shè)立國(guó)家罕見病器械臨床研究中心，配套遠(yuǎn)程手術(shù)指導(dǎo)系統(tǒng)，編制《罕見病器械臨床應(yīng)用指南》，完善國(guó)際互認(rèn)機(jī)制，開通跨境采購(gòu)?fù)ǖ馈?/p>

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