“建議明確罕見醫(yī)療器械定義，制定專屬法規(guī)。”在2025年全國兩會上，全國人大代表、山東第一醫(yī)科大學(xué)附屬眼科醫(yī)院院長建議，建立“罕見醫(yī)療器械”審批特別辦法。

全國人大代表、山東第一醫(yī)科大學(xué)附屬眼科醫(yī)院院長史偉云。受訪者供圖

2018年，史偉云在全國兩會期間就醫(yī)療器械的注冊、審批提出了有關(guān)建議。隨后在2019年、2020年，又連續(xù)就“罕見醫(yī)療器械”的審批提出了建議。在2020年的人大建議答復(fù)中，有關(guān)部門提出了要開展調(diào)研，切實推動有關(guān)工作。2025年全國兩會，史偉云繼續(xù)就此提出建議。

“動態(tài)更新《中國罕見醫(yī)療器械目錄》，優(yōu)先覆蓋眼科、心血管等臨床必需領(lǐng)域?！笔穫ピ平ㄗh，要出臺《罕見醫(yī)療器械管理條例》，允許使用真實世界數(shù)據(jù)替代部分臨床試驗，對延續(xù)生命類器械實施“有條件上市+上市后研究”機制。

史偉云介紹，開通“研審聯(lián)動”通道，企業(yè)可在Ⅰ期臨床后提交有條件上市申請，技術(shù)審評時限縮短至40個工作日；對臨床急需器械實施“即收即檢”，注冊檢驗批次由3批減為1批，檢驗用量縮減1/3；接受生物標志物、替代終點等間接療效證據(jù)，豁免部分非關(guān)鍵臨床試驗；建立跨學(xué)科專家委員會（含患者代表），強化風(fēng)險-效益綜合評估。

同時，完善激勵政策，給予研發(fā)費用一定倍數(shù)的加計扣除稅收優(yōu)惠，設(shè)立一定規(guī)模的國家罕見器械創(chuàng)新基金；實施物流補貼和定點生產(chǎn)制度，降低企業(yè)邊際成本；對首個獲批的罕見醫(yī)療器械給予5年市場獨占期，&nbsp其間不納入集采范圍；對延續(xù)生命類器械實施“治療IND”制度，允許審評期間有限使用，上市后5年內(nèi)完成Ⅳ期臨床追蹤，未達標者啟動退出機制。

史偉云建議，要構(gòu)建協(xié)同支持網(wǎng)絡(luò)，在TOP20三甲醫(yī)院設(shè)立國家罕見病器械臨床研究中心，配套遠程手術(shù)指導(dǎo)系統(tǒng)，編制《罕見病器械臨床應(yīng)用指南》，完善國際互認機制，開通跨境采購?fù)ǖ馈?/p>

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